nus中风药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus精细化工称其脑瘤放射治疗本品Trokendi XR已获FDA最终批复。该药是每日服用一次的新型缓释制剂纳吡酯（Topiramate，此前称为SPN-538），将于未来整整内上市，当铺可售。纳吡酯（Topiramate）是Dana新公司广为应用于的脑瘤本品妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的本品专利技术保护已过期，现在零售商中所在售的纳吡酯系列中所只有速释型本品，而且仅在脑瘤病的放射治疗过程中所充当特别设计放射治疗本品。

在批复函中所，FDA表示已完成该药所有申请资料的审批，即日起将推荐Trokendi XR当做放射治疗各类脑瘤癫痫。此外，该药对肌阵挛、婴儿脑瘤也合理。由于该药的放射治疗人群极其独有，FDA在审批过程中所指出赋予该本品零售商独家经销的军权。同时，FDA并没有拒绝额外的动物模型，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究拒绝，允许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

反驳，nus精细化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对新公司本身、间公司、以及脑瘤患儿来说都是；还有直接影响死讯，nus精细化工将继续服务脑瘤患儿人群。同时渴望患儿能用上其现有的脑瘤药剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang